反向工程研究
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反向工程研究是通过对原研药进行逆向分析，得知辅料的含量及制备工艺等关键性指标。对于注射剂而言，《已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求（征求意见稿）》要求：“注射剂仿制药中的辅料种类和用量通常应与参比制剂相同。辅料的用量相同是指仿制药辅料用量为参比制剂相应辅料用量的95%-105%。”依据文献确定辅料用量药监部门难以认可，仿制注射剂需要准确测定原研制剂的辅料用量。对于固体制剂而言，反向工程研究可以降低制剂开发的难度、减少处方开发的工作量、缩短研发的时间，提高BE的通过率。
服务项目：单组份或多组份生物分析方法建立、完整或部分生物分析方法学建立、体外样品分析、体内样品分析等。
注射剂
研究流程：通过调研美国、欧盟、日本、阿根廷等国家药监部门官网，确定辅料组成和部分辅料用量；通过检测的方法，确定辅料用量。
常用解析方法 | ||
辅料种类 | 辅料名称 | 解析方法 |
注射液缓冲盐 | 柠檬酸盐、醋酸盐、磷酸盐 | 离子色谱 |
注射液缓冲盐 | 乳酸盐 | HPLC |
注射液等渗剂 | 氯化钠 | 离子色谱 |
注射液增溶剂 | 吐温80 | 凝胶色谱 |
冻干赋形剂 | 甘露醇 | 液相色谱 |
固体制剂
研究流程：通过调研美国、欧盟、日本、阿根廷等国家药监部门官网，确定辅料组成和部分辅料用量；通过检测的方法，确定辅料用量；通过电镜扫描和处方，确定制剂工艺；通过X射线衍射等方法，确定仿制产品与原研制剂晶型是否一致。
常用检测方法 | |
辅料 | 方法 |
乳糖、蔗糖、甘露醇、山梨醇 | HPLC-ELSD |
淀粉 | UV、碘量法 |
预胶化淀粉 | 碘量法 |
硬脂酸 | GC、衍生化 |
羟丙基纤维素或乙基纤维素 | GC、水解测定羟丙基或乙基化 |
羟丙甲纤维素 | GC |
微晶纤维素 | 减量法 |
二氧化硅、硬脂酸镁、羧甲基淀粉钠、羧甲基纤维素钠、羧甲基纤维素钙、磷酸氢钙、十二烷基硫酸钠、硬脂酸钙、滑石粉 | ICP-OES |
聚维酮、柠檬酸、柠檬酸三乙酯、丁基羟基茴香醚、二丁基 羟基甲苯 | HPLC |
