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稳定性试验研究

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斯坦德集团作为一家拥有CMA与CNAS资质的中国大型检测研发机构,长期与各地企事业单位合作。其中,医药检测领域的主要服务范围有药包材相容性研究、药包材密封性验证、药品测试、中药测试、药品成分分析、稳定性试验研究等

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       斯坦德集团是一家以生物医药及生命科学领域为核心,深耕生态环境、综合贸易、创新服务等专业领域的综合型高科技服务企业。我们拥有CMA、CNAS、CNCA资质,及进出口商品检验鉴定、工程设计、建筑业施工、水利工程质量检测等资质。旗下专业实验室能力覆盖生物、医药研究、医疗器械、化妆品、组学分析、消杀产品、环境监测、土壤检测、危废鉴别、场地调查、仪器分析等。斯坦德集团实验室覆盖全国各地区,可随时迅速响应您的需求,提供近距离、本地化的专业服务。

稳定性研究是基于对原料药或制剂及其生产工艺的系统研究和理解,通过设计试验获得质量特性在各种环境因素(如温度、湿度、光线照射等)的影响下随时间变化的规律,并据此为药品的处方、工艺、包装、贮藏条件、复检期/有效期和质量标准的制订,提供支持性信息和科学依据。稳定性试验通常包括影响因素试验、加速试验和长期试验等几类。

 对贯穿于药品研发阶段和支持药品上市及上市后研究的整个生命周期的稳定性研究提供专业技术服务(包括但不限于以下内容):

1. 影响因素试验(高温、高湿、强光);

2. 加速稳定性研究;

3. 长期稳定性研究;

4. 稳定性后续服务;

所有ICH要求的放置条件或其它指定要求。


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