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仿制药研发及一致性评价

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仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,重新进行研发和申报,通过药审中心审评。

仿制药研发是指按新注册分类的要求,进行仿制药研发,证明与原研药品质量和疗效一致,取得批准文号。

药品研发流程1.png



科创制药网站-一参比制剂选择和购买流程.png


一、参比制剂和仿制药的质量全面比对:

1. 确定四条溶出曲线的测定条件,测定参比制剂和仿制制剂的溶出曲线,进行溶出曲线的比对;

2. 确定有关物质、异构体等方法,测定参比制剂和仿制制剂的有关物质、含量、异构体等;

3. 研究参比制剂和仿制制剂所用原料药的晶型;

4. 稳定性研究(包括影响因素、加速和长期);

二、处方工艺二次开发服务:

1. 需更深入地研究原研制剂的质量;

2. 对原料药的性质进行充分的研究;

3. 调整优化处方和工艺,并通过逐级放大确保处方工艺的耐用性;

4. 中试放大/生产技术转移;

5. 质量研究

三、药品研发GMP体系建立服务、药品研制现场以及生产现场核查咨询服务

优势

1.专业的工作背景,已成功向FDA和CFDA申报了多个仿制药品种;

2.完整的质量保证体系,保证数据的准确性、真实、可追溯和完整性;

3.高效的工作流程,规范的操作标准,完善的方案和报告模板;

4.先进的仪器设备,保证项目完成的效率和时间;

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